La qualité en tant que service

Services de qualité et de conformité pour les sciences de la vie et les soins de santé

Parlons-en

La qualité et la conformité des produits et des services sont primordiales dans l'industrie des soins de santé et des sciences de la vie. Cependant, le maintien de la conformité et des niveaux de qualité tout en naviguant dans un paysage réglementaire et technologique en constante évolution peut constituer un formidable défi.

L'offre Quality as a Service (QaaS) de Nagarro est un catalyseur stratégique qui fournit une approche systématique et évolutive de la gestion de la qualité dans un environnement dynamique et hautement réglementé.

Nous avons prouvé notre capacité à fournir des solutions numériques de bout en bout dans le domaine de la santé en respectant des exigences rigoureuses en matière de systèmes de gestion de la qualité, en intégrant de manière transparente les bonnes pratiques et les normes dans nos processus de livraison quotidiens.

QaaS aide les organismes de soins de santé et de sciences de la vie à faire face :

Le paysage réglementaire de est complexe etévolutif

Sécurité et performance des logiciels , cybersécurité et confidentialité des données

Risques de non-conformité pour les opérations mondiales

La nécessité d'alléger les processus de gestion de la qualité et de mettre en œuvre avec souplesse les changements apportés au système de gestion de la qualité

Contraintes en matière de ressources

nos réalisations

Nous avons mis en place et maintenu un système de gestion de la qualité certifié pour les sciences de la vie et les soins de santé.

27+

Années d'expérience dans le développement de logiciels

ISO 13485:2016

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

ISO 14971:2019

Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

IEC 62304:2006 (+ AMD 1 : 2015)

Logiciels pour dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel

IEC 82304-1:2016

Logiciels de santé - Partie 1 : Exigences générales relatives à la sécurité du produit

IEC 62366-1:2015 (+ AMD 1:2020)

Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie de l'utilisabilité aux dispositifs médicaux

des services QaaS sur mesure

Renforcement des capacités

Mieux adapté à l'environnement des entreprises

Vérification préalable du système de gestion de la qualité (SGQ)
Soutien au SMQ pour la mise en œuvre de nouveaux produits ou la maintenance des produits existants
Mise en œuvre de la validation des systèmes informatisés (CSV)
Compléter les capacités internes en matière de SMQ
Soutien au SMQ dans le cadre des changements réglementaires
Cadre des processus du SMQ et services de formation connexes

Services Qaas sur mesure : Renforcement des capacités

Développement des connaissances

Mieux adapté aux startups HealthTech de série B

Vérification préalable du système de gestion de la qualité
Mise en œuvre du système de gestion de la qualité et de ses processus, y compris la validation des systèmes informatisés
Audits internes et soutien aux audits de certification externes par rapport aux normes de l'industrie
Assistance tout au long de la soumission réglementaire du produit
Cadre des processus du SMQ et services de formation connexes

Services Qaas sur mesure : Renforcement des connaissances

Points forts des services

Conformité des projets E2E
Expérience utilisateur et ingénierie de l'utilisabilité
Vérification et validation
Validation des systèmes informatisés
Conseil et mise en œuvre du système de gestion de la qualité

exemples de réussite

Une solution prête à être commercialisée pour les soins de dialyse

Nagarro a développé un logiciel conforme pour une grande entreprise mondiale de soins de santé spécialisée dans la dialyse. Au cours de notre partenariat de neuf ans avec le client, nous avons développé un logiciel conforme prêt à être commercialisé pour les dispositifs médicaux de dialyse. Nous avons intégré les meilleures pratiques pour garantir la conformité aux normes ISO et autres. Nos solutions ont permis au client de gagner en agilité, d'optimiser ses coûts et d'améliorer la satisfaction de ses clients.

Outil de gestion de l'exécution des instruments

Nous avons aidé une entreprise mondiale de biotechnologie et de diagnostic à réorganiser ses processus de R&D à l'aide d'un outil de gestion conforme à la norme ISO, avec des fonctionnalités telles que la gestion de la configuration des instruments, la gestion de l'entrepôt et des études de R&D, la gestion des résultats des tests des instruments et la maintenance du catalogue. La solution a garanti une meilleure expérience utilisateur, une conformité stricte et de multiples intégrations d'outils de science des données.

Instruments de diagnostic Agent de connectivité

Nagarro a fourni une solution logicielle complète pour une entreprise mondiale de biotechnologie et de diagnostic, intégrant plus de 200 000 dispositifs IoT. Notre solution a permis de sécuriser les communications, l'accès à distance, la gestion des logiciels et le traitement des événements. Nous avons amélioré la facilité d'entretien des instruments de diagnostic et atteint la conformité ISO13485:2016.

Logiciel de diagnostic in vitro

Nagarro a fourni des conseils en matière de qualité et de conformité pour l'ensemble du cycle de vie du logiciel et de la documentation technique, y compris la vérification et la validation, l'ingénierie de la convivialité et la gestion des risques pour un outil logiciel génomique de DIV d'une société européenne d'oncologie de précision. Notre contribution a été cruciale pour la conformité avec les voies réglementaires pour commercialiser le produit en Europe.

nos experts

Anamaria Totan

Responsable de la qualité en tant que service

Imre Csoma

Responsable de la gestion de la qualité

Cristian Dat

Responsable qualité

Prendre contact

Ingénierie numérique

Entreprise intelligente

Expérience et conception