Hizmet Olarak Kalite

Yaşam Bilimleri ve Sağlık Hizmetleri için kalite ve uyum hizmetleri

Hadi konuşalım.

Sağlık ve yaşam bilimleri sektöründe ürün ve hizmetlerin kalitesi ve uyumluluğu çok önemlidir. Ancak, bir yandan değişen mevzuat ve teknoloji ortamında gezinirken diğer yandan uyumluluğu sürdürmek ve kalite seviyelerini korumak zorlu bir görev olabilir.

Nagarro'nun Hizmet Olarak Kalite (QaaS) teklifi, dinamik ve yüksek düzeyde düzenlenmiş bir ortamda kalite yönetimine sistematik ve ölçeklenebilir bir yaklaşım sağlayan stratejik bir kolaylaştırıcıdır.

İyi uygulamaları ve standartları günlük teslimat süreçlerimize sorunsuz bir şekilde entegre ederek, titiz kalite yönetim sistemleri gerekliliklerine göre uçtan uca dijital Sağlık Teknolojisi çözümleri sunma konusunda kanıtlanmış bir geçmişe sahibiz.

QaaS, sağlık ve yaşam bilimleri kuruluşlarının üstesinden gelmesine yardımcı olur:

Karmaşık vegelişen düzenleyici ortam

Yazılım güvenliği ve performansı, sibergüvenlik ve veri gizliliği sorunları

Küresel operasyonlar için uyum riskleri

Yalın KYS süreçlerine ve KYS değişikliklerinin çevik bir şekilde uygulanmasına duyulan ihtiyaç

Kaynak kısıtlamaları

BAŞARILARIMIZ

Sertifikalı bir Yaşam Bilimleri ve Sağlık Hizmetleri Kalite Yönetim Sistemi uyguladık ve sürdürdük

27+

Yazılım geliştirme alanında yılların deneyimi

ISO 13485:2016

Tıbbi cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Düzenleyici amaçlar için gereklilikler

ISO 14971:2019

Tıbbi cihazlar - Risk yönetiminin tıbbi cihazlara uygulanması

IEC 62304:2006 (+ AMD 1: 2015)

Tıbbi cihaz yazılımı - Yazılım yaşam döngüsü süreçleri

IEC 82304-1:2016

Sağlık yazılımı - Bölüm 1: Ürün güvenliği için genel gereklilikler

IEC 62366-1:2015 (+ AMD 1:2020)

Tıbbi cihazlar - Bölüm 1: Kullanılabilirlik mühendisliğinin tıbbi cihazlara uygulanması

özel QaaS hizmetleri

Kapasite Geliştirme

Kurumsal ortamlar için en uygun

Kalite Yönetim Sistemi (KYS) durum tespiti
Yeni ürünlerin uygulanması veya mevcut ürünlerin bakımı için KYS desteği
Bilgisayarlı Sistem Doğrulama (CSV) uygulaması
Kurum içi KYS kapasitesini tamamlama
Mevzuat değişiklikleri ile KYS desteği
KYS süreçleri çerçevesi ve ilgili eğitim hizmetleri

Kişiye özel Qaas hizmetleri: Kapasite Geliştirme

Bilgi Oluşturma

B Serisi Sağlık Teknolojisi girişimleri için en uygun olanı

Kalite Yönetim Sistemi durum tespiti
Kalite Yönetim Sistemi ve Bilgisayarlı Sistem Validasyonu dahil süreçlerinin uygulanması
Endüstri standartlarına göre iç denetimler ve dış belgelendirme denetimlerine destek
Ürün ruhsatlandırma başvurusu boyunca yardım
KYS süreçleri çerçevesi ve ilgili eğitim hizmetleri

Öne çıkan hizmetler

E2E Proje Uyumluluğu
Kullanıcı Deneyimi ve Kullanılabilirlik Mühendisliği
Doğrulama ve Geçerleme
Bilgisayarlı Sistem Doğrulama
KYS Danışmanlığı ve Uygulaması

başari öyküleri̇

Diyaliz Bakımı için Pazara Hazır Çözüm

Nagarro, diyaliz konusunda uzmanlaşmış lider bir küresel sağlık şirketi için uyumlu bir yazılım geliştirdi. Müşteriyle dokuz yıl süren ortaklığımız boyunca, diyaliz tıbbi cihazları için pazara hazır uyumlu bir yazılım ürünü oluşturduk. ISO ve diğer standartlarla uyumluluğu sağlamak için en uygun uygulamaları entegre ettik. Çözümlerimiz müşterinin çeviklik kazanmasına, maliyetleri optimize etmesine ve müşteri memnuniyetini artırmasına yardımcı oldu.

Enstrüman Çalıştırma Yönetim Aracı

Küresel bir biyoteknoloji ve teşhis şirketinin, cihaz yapılandırma yönetimi, depo ve Ar-Ge çalışması yönetimi, cihaz test sonuçları yönetimi ve katalog bakımı gibi işlevlere sahip ISO uyumlu bir yönetim aracı yardımıyla Ar-Ge süreçlerini yenilemesine yardımcı olduk. Çözüm, daha iyi kullanıcı deneyimi, sıkı uyumluluk ve çok sayıda veri bilimi aracı entegrasyonu sağladı.

Teşhis Cihazları Bağlantı Aracısı

Nagarro, küresel bir BioTech ve teşhis şirketi için 200 binden fazla IoT cihazını entegre eden kapsamlı bir yazılım çözümü sundu. Çözümümüz güvenli iletişim, uzaktan erişim, yazılım yönetimi ve olay işleme sağladı. Teşhis cihazlarının servis verilebilirliğini geliştirdik ve ISO13485:2016 uyumluluğunu sağladık.

Avrupalı bir yaşam bilimleri şirketi için In Vitro Tanı Yazılımı

İn Vitro Tanı Yazılımı

Nagarro, Avrupalı bir hassas onkoloji şirketinin genomik IVD yazılım aracı için doğrulama ve onaylama, kullanılabilirlik mühendisliği ve risk yönetimi dahil olmak üzere tam yazılım yaşam döngüsü kalite ve uyum danışmanlığı ve teknik dokümantasyon sağladı. Katkımız, ürünün Avrupa'da ticarileştirilmesine yönelik düzenleyici yollara uyum açısından kritik öneme sahip olmuştur.

uzmanlarımız

Anamaria Totan

Bir Hizmet Olarak Kalite Uygulama Lideri

Imre Csoma

Kalite Yönetimi Lideri

Cristian Dat

Kalite Müdürü

İletişime geçin

Dijital Mühendislik

Akıllı Kurum

Deneyim ve Tasarım