サービスとしての品質

ライフサイエンスとヘルスケア向けの品質とコンプライアンスサービス

話をしよう
ヘルスケアおよびライフサイエンス業界では、製品やサービスの品質とコンプライアンスが最も重要です。しかし、コンプライアンスを維持し、品質レベルを維持しながら、進化する規制や技術的な状況を乗り切ることは、手ごわい挑戦となります。
ナガロが提供するQaaS（Quality as a Service）は、ダイナミックで高度な規制環境における品質管理への体系的かつ拡張可能なアプローチを提供する戦略的イネーブラーです。
私たちは、厳格な品質管理システム要件に従ってエンド・ツー・エンドのデジタル・ヘルステック・ソリューションを提供してきた実績があり、グッドプラクティスと標準を日々のデリバリープロセスにシームレスに統合しています。
QaaSは、ヘルスケアおよびライフサイエンス企業の取り組みを支援します：
複雑で進化する 規制 情勢

ソフトウェアの安全性と 性能、 サイバーセキュリティ 、データプライバシーの 問題
グローバル事業におけるコンプライアンス・リスク

無駄のないQMS プロセスと QMS 変更の 機敏な 実施の必要性
リソース制約

私たちの実績

ライフサイエンス＆ヘルスケアの品質マネジメントシステムを導入し、 維持しています 。

27+

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ソフトウェア開発経験年数

ISO 13485:2016

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医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的の要求事項

ISO 14971:2019

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医療機器-医療機器へのリスクマネジメントの適用

iec 62304:2006 (+ amd 1: 2015)

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医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス

IEC 82304-1:2016

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健康ソフトウェア - Part 1：製品安全に関する一般要求事項

iec 62366-1:2015 (+ amd 1:2020)

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医療機器-第 1 部：ユーザビリティ工学の医療機器への適用

オーダーメイドのQaaSサービス

キャパシティビルディング

企業環境に最適
  • 品質マネジメントシステム（QMS）デューデリジェンス
  • 新製品の導入や既存製品の維持のためのQMSサポート
  • コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の実施
  • 社内QMS能力の補完
  • 規制変更に伴うQMSサポート
  • QMSプロセスフレームワークおよび関連トレーニングサービス
オーダーメイドのカースサービスキャパシティビルディング

ナレッジ・ビルディング

シリーズBヘルステック新興企業に最適
  • 品質管理システムのデューデリジェンス
  • コンピュータ化されたシステムバリデーションを含む品質管理システムとそのプロセスの導入
  • 内部監査および業界標準に対する外部認証監査のサポート
  • 製品の薬事申請全般にわたる支援
  • QMSプロセスフレームワークおよび関連トレーニングサービス

オーダーメイドのQaasサービスナレッジ・ビルディング

サービスハイライト

  • E2Eプロジェクトのコンプライアンス
  • ユーザー・エクスペリエンス＆ユーザビリティ・エンジニアリング
  • 検証と妥当性確認
  • コンピュータ化システムバリデーション
  • QMSコンサルティングおよび実施

 

オーダーメイドのカースサービスサービスハイライト

サクセスストーリー

透析ケアのための市場対応ソリューション

透析ケアのための市場対応ソリューション

ナガロは、透析医療に特化した世界有数のヘルスケア企業向けに、コンプライアンスに準拠したソフトウェアを開発しました。お客様との9年にわたるパートナーシップの中で、透析医療機器のための市場対応可能なコンプライアンス・ソフトウェア製品を構築しました。ISOやその他の規格への準拠を確実にするため、最適なプラクティスを統合しました。当社のソリューションにより、お客様は俊敏性を実現し、コストを最適化し、顧客満足度を高めることができました。

計器走行管理ツール

計器走行管理ツール

弊社は、ISOに準拠し、機器構成管理、倉庫管理、研究開発試験管理、機器試験結果管理、カタログメンテナンスなどの機能を備えた管理ツールを用いて、バイオテクノロジーおよび診断薬のグローバル企業の研究開発プロセスの刷新を支援しました。このソリューションは、より良いユーザーエクスペリエンス、厳格なコンプライアンス、複数のデータサイエンスツールの統合を保証しました。

診断機器接続エージェント

診断機器接続エージェント

ナガロは、世界的なバイオ技術・診断企業向けに、20万台以上のIoTデバイスを統合する包括的なソフトウェア・ソリューションを提供しました。当社のソリューションは、安全な通信、リモートアクセス、ソフトウェア管理、およびイベント処理を保証しました。診断機器のサービス性を向上させ、ISO13485:2016コンプライアンスを達成しました。

欧州のライフサイエンス企業向け体外診断用ソフトウェア

体外診断用ソフトウェア

ナガロは、欧州の精密腫瘍学企業のゲノムIVDソフトウェアツールの検証および妥当性確認、ユーザビリティ・エンジニアリング、リスク管理を含む、ソフトウェアのライフサイクル全般にわたる品質およびコンプライアンスに関するコンサルティングと技術文書を提供した。当社の貢献は、欧州で製品を商業化するための規制経路を遵守する上で非常に重要であった。

専門家

アナマリア・トタン
アナマリア・トタン
サービスとしての品質 プラクティスリード
イムレ・ショーマ
イムレ・ショーマ
品質マネジメント・リーダー
クリスチャン・ダット
クリスティアン・ダット
クオリティ・マネージャー
連絡先

QaaSのエキスパート