Calidad como servicio

Servicios de calidad y conformidad para ciencias de la vida y sanidad

Hablemos
La calidad y la conformidad de los productos y servicios son primordiales en el sector de la sanidad y las ciencias de la vida. Sin embargo, mantener el cumplimiento y sostener los niveles de calidad mientras se navega por un panorama normativo y tecnológico en evolución puede ser un reto formidable.
La oferta de Calidad como Servicio (QaaS) de Nagarro es un facilitador estratégico, proporcionando un enfoque sistemático y escalable para la gestión de la calidad en un entorno dinámico y altamente regulado.
Tenemos un historial probado de entrega de soluciones digitales HealthTech de extremo a extremo según los rigurosos requisitos de los sistemas de gestión de calidad, integrando perfectamente las buenas prácticas y normas en nuestros procesos de entrega diarios.
QaaS ayuda a las organizaciones sanitarias y de ciencias de la vida a abordar:
Complejo ycambiante panorama norma tivo

Seguridad y rendimientodel software , ciberseguridad y privacidad de los datos
Riesgos de cumplimiento para las operaciones mundiales

Necesidad de procesos de SGC simplificados y de una aplicación ágil de los cambios en el SGC .
Limitación de recursos

nuestros logros

Hemos implantado y mantenido un sistema certificado de gestión de la calidad en ciencias de la vida y sanidad.

27+

Shape

Años de experiencia en desarrollo de software

ISO 13485:2016

Shape

Productos sanitarios - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios.

ISO 14971:2019

Shape

Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.

IEC 62304:2006 (+ AMD 1: 2015)

Shape

Software para dispositivos médicos - Procesos del ciclo de vida del software

IEC 82304-1:2016

Shape

Software sanitario: Requisitos generales para la seguridad del producto.

IEC 62366-1:2015 (+ AMD 1:2020)

Shape

Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios

servicios QaaS a medida

Desarrollo de capacidades

Más adecuado para entornos corporativos
  • Diligencia debida del sistema de gestión de la calidad (SGC)
  • Apoyo al SGC para la implantación de nuevos productos o el mantenimiento de los existentes
  • Implantación de la validación informatizada de sistemas (CSV)
  • Complemento de la capacidad interna del SGC
  • Apoyo al SGC con los cambios normativos
  • Marco de procesos del SGC y servicios de formación relacionados
Servicios Qaas a medida: Desarrollo de capacidades

Creación de conocimiento

Lo más adecuado para las nuevas empresas de tecnología sanitaria de serie B
  • Due diligence del Sistema de Gestión de Calidad
  • Implementación del sistema de gestión de calidad y sus procesos, incluida la validación de sistemas informatizados
  • Auditorías internas y apoyo a las auditorías externas de certificación según las normas del sector
  • Asistencia durante todo el proceso de presentación reglamentaria del producto
  • Marco de procesos del SGC y servicios de formación relacionados

Servicios Qaas a medida: Desarrollo del conocimiento

Servicios destacados

  • Cumplimiento de proyectos E2E
  • Experiencia de usuario e ingeniería de usabilidad
  • Verificación y validación
  • Validación de sistemas informatizados
  • Consultoría e implantación de SGC

Servicios Qaas a medida: Servicios destacados

historias de éxito

solución lista para el mercado para el tratamiento de diálisis

Una solución de mercado para la diálisis

Nagarro desarrolló un software conforme para una empresa líder mundial en atención sanitaria especializada en diálisis. Durante nuestra colaboración de nueve años con el cliente, creamos un producto de software para dispositivos médicos de diálisis listo para su comercialización. Integramos las mejores prácticas para garantizar el cumplimiento de las normas ISO y otras normas. Nuestras soluciones ayudaron al cliente a lograr agilidad, optimizar costes y mejorar la satisfacción del cliente.

Herramienta de gestión de la ejecución de los instrumentos

Herramienta de gestión de tiradas de instrumentos

Ayudamos a una empresa mundial de biotecnología y diagnóstico a renovar sus procesos de I+D con la ayuda de una herramienta de gestión conforme a la norma ISO con funcionalidades como la gestión de la configuración de instrumentos, la gestión de almacenes y estudios de I+D, la gestión de resultados de pruebas de instrumentos y el mantenimiento de catálogos. La solución garantizaba una mejor experiencia de usuario, un cumplimiento estricto y la integración de múltiples herramientas de ciencia de datos.

Instrumentos de diagnóstico Agente de conectividad

Instrumentos de diagnóstico Agente de conectividad

Nagarro proporcionó una solución de software completa para una empresa global de biotecnología y diagnóstico, integrando más de 200.000 dispositivos IoT. Nuestra solución garantizó una comunicación segura, acceso remoto, gestión de software y gestión de eventos. Mejoramos la capacidad de servicio de los instrumentos de diagnóstico y logramos el cumplimiento de la norma ISO13485:2016.

Software de diagnóstico in vitro para una empresa europea de ciencias de la vida

Software de diagnóstico in vitro

Nagarro proporcionó consultoría de calidad y conformidad de todo el ciclo de vida del software y documentación técnica, incluyendo verificación y validación, ingeniería de usabilidad y gestión de riesgos para una herramienta de software de IVD genómico de una empresa europea de oncología de precisión. Nuestra contribución ha sido fundamental para el cumplimiento de las vías reglamentarias para comercializar el producto en Europa.

nuestros expertos

Anamaria Totan
Anamaria Totan
Jefe de Prácticas de Calidad como Servicio
Imre Csoma
Imre Csoma
Responsable de gestión de calidad
Christan Dat
Cristian Dat
Responsable de calidad
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